豊胸の基礎知識

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■豊胸手術とFDA

アメリカにおける豊胸手術の歴史をFDAとの関連でご紹介します。

1960年代、豊胸バッグはアメリカで初めて販売されました。その当時、豊胸バッグを含む医療機器に対しての法規制はありませんでした。

1976年にFDAに権限を与える法律が制定された時、政府機関は、評価すべき機器の多くの未処理案件に悩まされていました。そして、それまで市場にあった多くの機器は、これらの審査が完了するまで、そのまま販売される事が許されました。そして、豊胸バッグは、心臓弁やバイパスなど命を救う可能性のある医療機器と比べて、優先順位が低いと常に考えられてきました。

1970年代後半、科学者や医師は、シリコンゲル豊胸バッグの安全性についての強い懸念を示し始めました。そして、それらの懸念について1978年のFDAの諮問委員会で議論されました。1980年代の初頭まで、最終的にシリコンゲルバッグの除去に陥るようなリスクの多くは、規則案に盛り込まれました（Federal Register）。そして、1988年、FDAは規則を最終決定しました。

1988年11月、FDAの諮問機関は、豊胸バッグの安全性に関して考えられる懸念を表明しました。彼らは、FDAが豊胸手術を行った女性の国家登録を設立する事を進めました。これはFDA内で、費用が非常にかかる事、有用性が疑わしい事から反対されました。さらに、外科学会がそれを支持していなかったので、FDAはその実行可能性について懸念を持っていました。

諮問機関は、豊胸手術の潜在的なリスクを公知にするための強制的なプログラムを推薦しました。しかしながら、強制的なプログラムを要求する規制は、外科医と製造業者により強く反対されると予想されたため、代わりに自発的なプログラムを作り上げる事が決められました。1989年1月の諮問会議において、FDAは、豊胸手術のリスクについて、女性を教育するための冊子やビデオテープを作る計画があることを発表しました。

その冊子やビデオテープ外科医に配布される事になっていました。また、教材は、消費者団体、製造業者、医療従事者から成る23人のグループのコンセンサスにより作られる事になりました。しかし、教材で何を伝えるべきかについてグループ内でのコンセンサスが得られず、冊子やビデオテープは完成しませんでした。

1990年までに、約100万人の女性が豊胸手術を受けました。そしてその数は徐々に増えていました。しかし、FDAは製造業者に対してまだ安全性評価を要求していませんでした。

Federal Register
The FDA's Regulation of Silicone Breast Implants: Staff Report Prepared by the Human Resources and Intergovernmental Relations Subcommittee of the House Government Operations Committee, December 1992.

≫豊胸バッグの認可

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