豊胸の基礎知識

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■豊胸バッグの認可

■シリコンゲル豊胸バッグ

1991年、メディアや議会の公聴会などのプレッシャーにより、FDAは、ついにシリコンゲル豊胸バッグの製造業者に対して安全性試験について提出することを求めました。しかしながら、提出された臨床試験は、豊胸手術を行ってから短い期間しか経っていない少数の女性だけが対象となっていること、また、フォローアップが行われていないことを理由に、FDAの科学者はその臨床試験では安全性を証明するのに不十分だという判断をしました。

こうした医療品がアメリカで販売されるためには、安全性と有効性がきちんと証明されている事が法律上も求められています。しかしながら、臨床試験が不十分な事から、FDAは、シリコンゲルの豊胸バッグについての安全性、または有効性についての結論を出せずにいました。

その一方で、豊胸バッグの市場を維持するために、製造業者、外科医、彼らの議会の代表者達から、大きなプレッシャーがFDAにかかりました。そして、1992年、妥協案として、FDAは臨床試験の目的に限りシリコンゲル豊胸バッグの使用を許可しました。

その対象は、主に、乳房切除、胸部奇形、破損したシリコンバッグを取り替える女性に限定されました。従って、1992年以降、シリコンゲルで豊胸手術を受けた全ての女性は、研究の一環として、定期的に外科医によるチェックを受けることが求められました。また、臨床試験の一環として限られた数の女性のみシリコンゲルによる豊胸手術を受けることができました。

2004年1月、FDAは、長期の安全性が確認されていないことから、シリコンゲル豊胸バッグは認可されないだろうという声明を出しました。しかしながら、2005年4月、FDAはシリコンゲル豊胸バッグの認可について再考するための公開会議を開催します。

そして、2006年11月、FDAは、アラガン社（Allegan）とメンター社（Mentor）によって製造されているシリコンゲル豊胸バッグを認可することを発表しました。その認可の条件として、製造業者は40,000人の豊胸手術女性を10年間研究するが課せられました。同時に、FDAは22歳以下の女性に対するシリコンゲルによる豊胸手術は認可しない旨を通達しました。

■生理食塩水豊胸バッグ

2000年、FDAは初めて生理食塩水豊胸バッグの安全性を検討しました。生理食塩水バッグは、外側のバッグがシリコン、内部が生理食塩水で満たされているものです。FDAは、局所の問題、痛みや感染、組織の硬化などについての研究を要求しました。そして、FDAは生理食塩水バッグを認可しました。認可の過程において、FDAは豊胸手術のリスクについての情報をまとめ、消費者ハンドブック、冊子として、オンライン上で公開されています。

ハンドブック
www.fda.gov/CDRH/breastimplants

≫なぜ認可年齢が違うのか？

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